ANVISA e supressão de sua discricionariedade técnica acerca do registro de medicamentos por parte do poder judiciário

Abstract

O presente artigo analisa a atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no que diz respeito ao processo de registro de medicamentos no Brasil e o controle exercido pelo Poder Judiciário sobre os atos de registro. O tema se justifica pelo crescente aumento das demandas judiciais buscando a obtenção de medicamentos não registrados, o qual gera debate sobre os limites da discricionariedade técnica da agência reguladora e a intervenção judicial. O objetivo é analisar se, ao conceder os medicamentos não registrados, o Judiciário acaba por violar a discricionariedade técnica da autarquia legalmente competente. O artigo analisa o entendimento do Supremo Tribunal Federal (STF) no julgamento do Recurso Extraordinário nº 657.718/MG, o qual foi o marco pelo qual se estabeleceu critérios para a concessão de medicamentos não registrados por mora irrazoável da ANVISA. Os resultados indicam que o controle judicial busca assegurar o acesso a tratamentos necessários, não incorrendo em violação à discricionariedade técnica da autarquia. Conclui-se a não violação da discricionariedade técnica por parte do Judiciário, contudo, pela contínua necessidade de um equilíbrio entre a intervenção judicial e a autonomia técnica da ANVISA para garantir a proteção da saúde pública sem comprometer a eficiência regulatória.

O presente artigo analisa a atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no que diz respeito ao processo de registro de medicamentos no Brasil e o controle exercido pelo Poder Judiciário sobre os atos de registro. O tema se justifica pelo crescente aumento das demandas judiciais buscando a obtenção de medicamentos não registrados, o qual gera debate sobre os limites da discricionariedade técnica da agência reguladora e a intervenção judicial. O objetivo é analisar se, ao conceder os medicamentos não registrados, o Judiciário acaba por violar a discricionariedade técnica da autarquia legalmente competente. O artigo analisa o entendimento do Supremo Tribunal Federal (STF) no julgamento do Recurso Extraordinário nº 657.718/MG, o qual foi o marco pelo qual se estabeleceu critérios para a concessão de medicamentos não registrados por mora irrazoável da ANVISA. Os resultados indicam que o controle judicial busca assegurar o acesso a tratamentos necessários, não incorrendo em violação à discricionariedade técnica da autarquia. Conclui-se a não violação da discricionariedade técnica por parte do Judiciário, contudo, pela contínua necessidade de um equilíbrio entre a intervenção judicial e a autonomia técnica da ANVISA para garantir a proteção da saúde pública sem comprometer a eficiência regulatória.